ATEX-zonering in de farmaceutische industrie

Uitdaging gezocht? ATEX-zonering in de farma!

ATEX-zonering in de farmaceutische industrie kan een behoorlijke uitdaging zijn. In de generieke medicijnbranche worden producten namelijk al tientallen jaren op dezelfde wijze bereid. Meestal gebeurt dit batchgewijs. Voor medicijnen in vloeibare vorm worden allereerst de grondstoffen afgewogen en in een bereidingsvat gedaan. Het mengsel wordt geroerd, eventueel gekoeld of verwarmd en gefiltreerd. Na eventuele nabewerkingen kunnen de flesjes afgevuld worden.

Tijdens en na het bereidingsproces moet het mengvat vaak verschillende malen opengemaakt worden, bv. voor het toevoegen van hulpstoffen, (pH-)metingen, bemonstering en schoonmaak. De wijze van bereiding ligt vast in dossiers die al voor het ATEX-tijdperk zijn ingediend en goedgekeurd.

Bij Teva Pharmachemie in Haarlem is het ATEX-risico lang niet onderkend, maar daar is sinds enige jaren verandering in gekomen. Dat brengt de nodige uitdagingen met zich mee. Chris Schiepers, ATEX-deskundige van Teva, licht dit nader toe aan de hand van het bereidingsproces van injectievloeistoffen.